Kwaliteit in de medical devices industry
Kwaliteitsmanagement en -borging in de medical devices industry gaat stapsgewijs steeds meer in de richting van de werkwijze in de automotive methodes; echter wel in aangepaste vorm.
Totaalpakket
STODT levert cursussen op dit gebied voor leveranciers in de keten voor medical devices die op zoek zijn naar een totaalpakket, waarbij alle cursussen naadloos op elkaar aansluiten tot één geheel. Zowel normkennis als effectief auditeren (1e en 2e partij) en alle hierbij benodigde kwaliteitstechnieken (coretools) zoals Advanced Product Quality Planning (APQP), Production Part Approval Process (PPAP), Failure Mode & Effects Analysis (FMEA), Measurement Systems Analysis (MSA), Initial Process Studies (IPS), Statistical Process Control (SPC) en Disciplined Problem Solving (gebaseerd op ‘8D’) zijn hierin opgenomen.
Daarnaast kunnen wij ook de hierbij behorende meer geavanceerde technieken (advanced coretools) zoals Design of Experiments (DoE: Taguchi-basis, Shainin-basis als klassiek), Reliability Engineering en Quality Function Deployment (QFD) aanleren voor het verder optimaliseren in kwaliteit en kosten van producten en processen.
Wist je overigens dat wij een compleet Lean Six Sigma (LSS) programma hebben voor Yellow Belts (YB), Green Belts (GB) en Black Belts (BB) conform de kennis/kunde basis van the American Society for Quality (ASQ)?
Stukje historie
In de keten van de medical devices industry wordt naast het voldoen aan wettelijke eisen ook steeds meer aandacht besteed aan het vooraf identificeren van risico’s en tijdig inperken hiervan, als verhogen van slagvaardigheid de wijzigingen en efficiency van ontwikkel en productieprocessen. Net zoals in de automobielindustrie wordt hier het gedachtegoed van Juran (Total Quality Management) al decaden toegepast. Inmiddels zien we door het migreren van jobs tussen ‘medical devices’ en ‘automotive’ dat de toegepaste methodieken steeds meer op elkaar gaan lijken (zij het in aangepaste vorm passend bij de scope van medical devices). Al zijn achtergrond en klantveld niet hetzelfde, deze generieke aanpak is in aangepaste vorm uitstekend toepasbaar en wordt dit ook in groeiende mate zo gedaan.
Doelgroepen medical devices industry
De meeste van onze cursussen kwaliteit in de medical devices industry worden op verschillende niveaus aangeboden. Dit is afhankelijk van wat de deelnemer ermee moet gaan doen. Zo hebben wij bijvoorbeeld bij normkennis trainingen niveau voor management, kader en engineers en quality professionals (die als typische taak het beheer van QMS documentatie hebben alsook 1e en 2e partij audits uitvoeren).
Kennis en vaardigheid opdoen
Tijdens onze trainingen wordt de nadruk gelegd op kennis en praktische vaardigheid die hand in hand gaan. De niveaus en onderwerpen zijn aangepast aan de doelgroep; de inhoud en oefeningen van de training zijn een afspiegeling van hoe een en ander op de juiste wijze uitgevoerd en geïnterpreteerd wordt met de daarbij behorende eisen, restricties en vrijheidsgraden.
Onze trainingen worden verzorgd in Nederlands, Engels, en Duits. Daarbij kunnen ze zowel klassikaal als live online gegeven worden.
Vragen?
