Gereedschap DMG

Cursus ISO 13485:2016 normkennis

Cursisten grondig voorbereiden op de implementatie van ISO 13485:2016 voor certificatie. Deze normkennis training is gericht op bedrijven binnen de leveranciersketen van medische apparatuur respectievelijk diensten hieraan gedurende de levenscyclus van deze apparatuur.

Inhoud cursus ISO 13485:2016 normkennis

  • Structuur van ISO 13485:2016 versus die van ISO 9001:2015
  • Impact en belang van wettelijke-, klantspecifieke eisen en hoe om te gaan met interacties
  • Risicogebaseerd denken en impacts op het kwaliteitsmanagementsysteem
  • Relatie met Europese directieven resp. wetgeving
  • Procesmodel, risicomanagement, communicatie en documentatie
  • Interpretatie en betekenis van alle ISO 13485:2016 clausules en onderlinge samenhang; redenerend vanuit de bedrijfsprocessen worden de normeisen hieraan gespiegeld en dieper ingegaan op betekenis en interpretatie van de normeisen.
  • De relatie met klant specifieke (QMS) eisen (CSR’s) en hoe deze te managen

Bijzonderheden

Na afloop van de cursus ISO 13485:2016 normkennis wordt een korte kennistoets (open boek) afgenomen (op vrijwillige basis); bij voldoende score wordt het bewijs van deelname omgezet naar een certificaat.
Deze cursus wordt ook in aangepaste/verkorte vorm gegeven voor management en voor commercieel/operationeel/technisch kader.

Vragen?

Direct contact

Neem contact op met een STODT medewerker

Angela
socialmedia
Cookie instellingen

Om u beter en persoonlijker te helpen, gebruiken wij cookies en vergelijkbare technieken. Met de cookies volgen wij en derde partijen uw internetgedrag binnen onze site. Hiermee tonen we advertenties op basis van uw interesse en kun je informatie delen via social media. Op de cookiepagina kunt u altijd uw instellingen weer wijzigen. Privacy Statement | Naar cookiepagina

weigeren accepteren