Cursisten grondig voorbereiden op de implementatie van ISO 13485:2016 voor certificatie. Deze normkennis training is gericht op bedrijven binnen de leveranciersketen van medische apparatuur respectievelijk diensten hieraan gedurende de levenscyclus van deze apparatuur.

€ 1.495

direct inschrijven

€ 1.495

Meld u aan voor de cursus ISO 13485:2016 normkennis

Meld u aan voor deze cursus en leer alles over ISO 13485:2016

Startdatum cursus*Neem contact met mij op om de cursus af te stemmen

Bedrijfsgegevens

Wij zijn aangesloten bij:

Aangesloten bij A+O Aangesloten OOM Overig, namelijk: Geen

Bedrijfscontactpersoon

Gegevens van de cursist

Eventuele opmerkingen

Ja, ik ga akkoord met het cookie-beleid, algemene voorwaarden en geef toestemming dat mijn gegevens gebruikt worden voor het opvolgen van deze aanvraag, alsook voor het toesturen van reclame-uitingen van STODT. Jouw gegevens worden niet verstrekt aan derden.*

Versturen

delen met mijn werkgever vraag brochure aan

Download onze brochure

Meer weten over STODT en ons aanbod in trainingen en cursussen? Download onze brochure voor meer informatie en onze mogelijkheden. U ontvangt de brochure direct in uw mailbox.

Op de hoogte blijven?

Ja, ik ga akkoord met het cookie-beleid, algemene voorwaarden en geef toestemming dat mijn gegevens gebruikt worden voor het opvolgen van deze aanvraag, alsook voor het toesturen van reclame-uitingen van STODT. Jouw gegevens worden niet verstrekt aan derden.*

versturen

• subsidiemogelijkheden
• op aanvraag

Startdatum

Op aanvraag

Doelgroep

Quality professsionals die verantwoordelijk c.q. inhoudelijk betrokken zijn bij het opzetten, invoeren, onderhouden, auditeren en verbeteren van het eigen kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016.

Duur

2,5 dag

Werk/denkniveau

HBO. Voorkennis van ISO 9001:2015 en/of ISO 13485:2012 is niet vereist maar
is wel een pré.

Studiebelasting

Afhankelijk van de vraagstelling en achtergrond van de deelnemers.

Inhoud cursus Normkennis ISO 13485:2016

• Structuur van ISO 13485:2016 versus die van ISO 9001:2015
• Impact en belang van wettelijke-, klantspecifieke eisen en hoe om te gaan met interacties
• Risicogebaseerd denken en impacts op het kwaliteitsmanagementsysteem
• Relatie met Europese directieven resp. wetgeving
• Procesmodel, risicomanagement, communicatie en documentatie
• Interpretatie en betekenis van alle ISO 13485:2016 clausules en onderlinge samenhang; redenerend vanuit de bedrijfsprocessen worden de normeisen hieraan gespiegeld en dieper ingegaan op betekenis en interpretatie van de normeisen.
• De relatie met klant specifieke (QMS) eisen (CSR’s) en hoe deze te managen